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【导读】2013年国考申论热点:让百姓吃上“放心药”

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  药品安全监管事件回顾:

  2006年 齐齐哈你第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液造成多人死亡;

  2008年,江西博雅生物制药公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白,6人注射后死亡;

  2009年,江苏曝出狂犬疫苗造假大案,21万份问题狂犬疫苗流向27个省市,至少1000万人受害;

  2010年,媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残;

  2012年4月15日,央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》,曝光河北一些企业,用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊,最终流入药品企业,进入患者腹中。由于皮革在工业加工时,要使用含铬的鞣制剂,因此这样制成的胶囊,往往重金属铬超标。经检测,修正药业等9家药厂13个批次药品,所用胶囊重金属铬含量超标,“毒胶囊”进入各种视野,并在随后的检查中发现多家企业涉嫌生产和销售毒胶囊。

  2012年8月5日,公安部发布消息,31省区市公安机关开展统一收网行动,缴获各类假冒伪劣药品2.05亿片,涉案价值11.6亿元,抓获犯罪嫌疑人1900多名,捣毁制假售假窝点1100多个。

  2012年8月15日,国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》,对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。被纳入黑名单的7种行为分别为:

  一是生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的;

  二是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的;

  三是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;

  四是提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的;

  五是在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的;

  六是因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的;

  七是其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械,导致发生重大质量安全事件的药品、医疗器械违法行为。

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