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| 界定 | 内容 |
| 定义 | 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 |
| 严重药品不良反应 | 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： ①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损害；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 |
| 新的药品不良反应 | 指说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 |
| 药品群体不良事件 | 指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 |
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（编辑：wangnan05）
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